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PHA103 - Médicament : réglementation, assurance-qualité [ 6 crédits ]
| Public Concerné |
Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie. Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience) Acessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en sessions bloquées de 3 jours consécutifs (DIF), en journée;
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Finalité de l'unité d'enseignement |
| Objectifs pédagogiques |
| Initiation au monde du médicament et de son environnement réglementaire et normatif |
| Capacité et compétences acquises |
| Devenir familier avec les textes réglementaires et normatifs par l'acquisition d'un vocabulaire spécifique à l'industrie pharmaceutique. Comprendre la démarche qualité. |
Organisation |
| 6 Crédits |
Contenu de la formation |
- Vie du médicament
- législation pharmaceutique et veille réglementaire
- Instances réglementaires (Afssaps, EMEA, FDA...)
- Autorisation de mise sur le marché, CTD
- Les génériques
- l' Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique (qualification, validation), BPF, cGMP, ICH
Travaux pratiques pour mise en application de la démarche d'Assurance qualité pharmaceutique à travers le développement et la production de formes sèches. |
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